Pirogenai, dar žinomi kaip endotoksinai, gaminami gramneigiamų bakterijų tarpląstelinėje sienelėje, tai yra bakterijų lavonų fragmentuose.Tai lipopolisacharidinė medžiaga, kurios santykinė molekulinė masė svyruoja nuo kelių tūkstančių iki kelių šimtų tūkstančių, priklausomai nuo ją gaminančių bakterijų rūšies.Vandeniniame tirpale jo santykinė molekulinė masė gali svyruoti nuo šimtų tūkstančių iki milijonų
Jei nedidelis pirogeno kiekis bus įmaišytas į vaistą ir sušvirkštas į žmogaus kraujo sistemą, jis sukels stiprų karščiavimą ir net mirtį.Todėl labai būtina kuo labiau sumažinti pirogeno kiekį vaistiniame skystyje, ypač kai injekcijos (pvz., didelės infuzijos) dozė yra didesnė, pirogeno koncentracijos reikalavimas turėtų būti griežtesnis.
Injekcinio skysčio (arba injekcinio vandens) depirogenavimas yra pagrindinė farmacijos pramonės gamybos grandis, kad jis atitiktų Farmakopėjos bandymų reikalavimus.Šiuo metu depirogenavimo metodai paprastai pristatomi į šias 3 kategorijas:
1. Distiliavimo būdu gaunamas depirogenuotas vanduo, kuris naudojamas kaip injekcinis, plovimo vanduo ir pan., tačiau jo kaina yra didelė.
2. Depirogenavimas adsorbcijos metodu.Vienas iš būdų yra tai, kad paviršiaus adsorbentas adsorbuoja pirogenines medžiagas ir praleidžia produkto medžiagas.Antrasis būdas – adsorbentas adsorbuoja gaminio medžiagą ir leidžia pirogenui ištekėti.
3. Membraninio atskyrimo metodas pirogenams šalinti kaip naujas procesas ir nauja technologija populiarėja ir taikoma farmacijos pramonėje.Ultrafiltravimo principas siekiant pašalinti pirogeną yra naudoti ultrafiltravimo membraną, mažesnę nei pirogeno molekulinė masė, kad sulaikytų pirogeną.Šis metodas buvo sertifikuotas.Ir turi mažo darbo intensyvumo, didelio produkto derlingumo ir geros produkto kokybės pranašumus.
Paskelbimo laikas: 2022-04-20